中证智能财讯宣泰医药（688247）6月26日晚间公告，公司向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请（ANDA）获得暂时批准（Tentative Approval），规格包括40mg和80mg。
据公告，恩杂鲁胺片是一种雄激素受体抑制剂，本次获批适应症为去势抵抗性前列腺癌及转移性去势敏感性前列腺癌。该药物由Medivation与日本安斯泰来共同开发，原研剂型为软胶囊，于2012年8月获FDA批准上市，2019年进入中国市场。而片剂则于2018年在日本获批，2020年在美国获批，其与软胶囊具有生物等效性，且在稳定性、储存便利性和患者依从性方面具潜在优势。
2024年，恩杂鲁胺全球销售额约65亿美元，其中美国市场销售额约25亿美元，片剂在美国市场销售额约16.5亿美元。
公告称，本次恩杂鲁胺片获得FDA暂时批准，标志着该产品满足仿制药所有审评要求，有利于扩大美国市场销售规模，丰富产品梯队，对公司长期经营产生积极的影响。此外，公司已发起专利挑战，目前专利诉讼正在审理中，后续将积极推进获得正式批准。
资料显示，当美国FDA完成对ANDA的所有审评要求，认定该仿制药在质量、安全性和有效性上符合在美国上市的标准，但由于相关专利权或市场独占权未到期，FDA会给予暂时批准。这意味着该仿制药虽然通过技术审评，但在专利或独占权问题解决之前，无法获得在美国终端市场销售的资格。只有当专利到期，或者相关专利挑战成功，FDA才会给予最终的正式批准，允许该仿制药进入美国市场销售。
核校：沈楠
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